Unidad de Ensayos Clínicos
y Estudios Observacionales
Unidad de Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales
La Unidad
En está unidad se gestionan y tramitan las solicitudes para la realización de Ensayos Clínicos, Estudios Observacionales e Investigación Clínica con Producto Sanitario.
Contacto de la Unidad: estudios.clinicos@fisevi.com
0
Nuevos contratos firmados de Estudios Clínicos.
* Datos relativos al año 2023
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Días tramitación de firmas de contratos de Estudios Clínicos
* Datos relativos al año 2023
0
Estudios clínicos activos
* Datos relativos al año 2023
0
Ensayos clínicos Activos en Fases Tempranas (I-II)
* Datos relativos al año 2023
Servicios
- Coordinación y gestión integral de los procedimientos administrativos de ensayos clínicos con medicamentos y demás tipos de estudios clínicos.
- Gestión y tramitación de idoneidad de las instalaciones.
- Gestión y tramitación de la Conformidad de los Centros.
- Apoyo en las actividades del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) provincial de Sevilla y Comité de Ética de la Investigación (CEI) de los HH.UU. Virgen Macarena – Virgen del Rocío y Sevilla Sur.
- Apoyo a la Investigación clínica independiente, dirigido a investigadores en el diseño logístico, operacional y regulatorio de ensayos clínicos y estudios observacionales.
- Gestión, elaboración y seguimiento de contratos económicos para estudios clínicos.
- Facturación y seguimiento económico de estudios clínicos.
- Aporte de información a los promotores, investigadores, comités, etc.
- Búsqueda activa y captación de nuevas propuestas de estudios clínicos con promotores y/o CRO.
- Seguimiento de las actualizaciones de la legislación, normativa y procedimientos de aplicación en la gestión de EECC, EOM (EEOO), IPCS y PI.
- Coordinación y gestión integral de los procedimientos administrativos de ensayos clínicos con medicamentos y demás tipos de estudios clínicos.
- Gestión y tramitación de idoneidad de las instalaciones.
- Gestión y tramitación de la Conformidad de los Centros.
- Apoyo en las actividades del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) provincial de Sevilla y Comité de Ética de la Investigación (CEI) de los HH.UU. Virgen Macarena – Virgen del Rocío y Sevilla Sur.
- Apoyo a la Investigación clínica independiente, dirigido a investigadores en el diseño logístico, operacional y regulatorio de ensayos clínicos y estudios observacionales.
- Gestión, elaboración y seguimiento de contratos económicos para estudios clínicos.
- Facturación y seguimiento económico de estudios clínicos.
- Aporte de información a los promotores, investigadores, comités, etc.
- Búsqueda activa y captación de nuevas propuestas de estudios clínicos con promotores y/o CRO.
- Seguimiento de las actualizaciones de la legislación, normativa y procedimientos de aplicación en la gestión de EECC, EOM (EEOO), IPCS y PI.
Servicios
FAQs
Los contratos se pueden tramitar de forma paralela a las presentaciones y aprobaciones de comité y CTIS.
El CEIM se reúne cada 15 días aproximadamente. El CEI una vez al mes.
No, en Andalucía existen unos modelos de contratos establecidos publicados en resolución de 13 de junio de 2019, de la Secretaría General de Investigación. Estos modelos se pueden obtener en el área de descarga de documentación de la Unidad de Ensayos Clínicos y Observacionales.
Cuando se inicia la solicitud de la gestión de la Idoneidad de las instalaciones y de forma paralela a las pertinentes aprobaciones.
No, los modelos de contrato son públicos y no admiten modificación ni adición alguna al clausulado.
No, el único modelo que es posible formalizar, es el contrato público establecido en el centro.
Firma electrónica.
No, una vez un anexo es revisado por el Servicio de Juristas de la Consejería y publicado por el mismo, no admite modificación alguna.
Pueden encontrar esta información en el área de descarga de documentación de la Unidad de Ensayos Clínicos y Observacionales.
Debe tener en cuenta que las cantidades reflejadas son susceptibles de cambios respecto al IPC anual.
No, ni el centro/fundación, ni el servicio se encargarán de la gestión y tramitación del desplazamiento, dietas y estancias de pacientes.
Sí , el promotor podrá contratar los servicios de un data entry externo a través de una empresa independiente, con el único objetivo de cumplimentar el CRD (tarea que si bien es llevada a cabo por el equipo investigador, resulta dentro del marco de responsabilidad del promotor en calidad de responsable del tratamiento de datos personales contenidos en el CRD) y ello con acceso única y exclusivamente a datos personales seudonimizados, siempre bajo la supervisión directa e indicaciones del investigador principal del estudio y en cumplimiento del REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. En ningún caso, un data entry externo podrá ser considerado parte del equipo investigador del estudio en el centro, ni podrá desarrollar las funciones inherentes al mismo.
