La Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos es la encargada de realizar la gestión contractual , seguimiento y facturación de los estudios clínicos, así como dar soporte a los Comités de Ética de la Investigación

Servicios

  • Coordinación y gestión integral de los procedimientos administrativos de ensayos clínicos con medicamentos (tramitación de idoneidad de las instalaciones) y demás tipos de estudios clínicos.
  • Gestión y elaboración de contratos económicos para estudios clínicos
  • Apoyo y gestión de las actividades del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) provincial de Sevilla y Comité de Ética de la Investigación (CEI) de los HH.UU. Virgen Macarena – Virgen del Rocío y Sevilla Sur
  • Seguimiento económico y facturación de estudios clínicos
  • Búsqueda activa y captación de  nuevas propuestas de estudios clínicos con promotores y/o CRO
  • Servicio de Apoyo a la Investigación clínica independiente, dirigido a investigadores que requieran apoyo en el diseño logístico, operacional y regulatorio de ensayos clínicos y estudios observacionales.

Área de descarga de documentación

Aquí encontrará toda la información necesaria relativa a la gestión contractual y económica de los Ensayos Clínicos con Medicamentos, EPA, Investigación Clínica con Productos Sanitarios.

Destacar que los contratos que se firmen en FISEVI, están compuestos por cuatro documentos: modelo de contrato, anexo I (memoria económica), anexo II (desglose de memoria económica) y anexo III (Autorización del promotor para la publicación de datos). En cuanto al documento, anexo II, sólo se imprimirán las pestañas VISITAS y VISITAS SIN PLANIFICAR (y remitir una vez aceptada la versión final, el archivo correcto, en formato .xls ó .xlsx)

Todos los documentos formarán parte de un único contrato de estudio clínico. Hay que tener en cuenta que dichos modelos están publicados en el BOJA y Resolución de 16 de Octubre de 2018, no pudiendo ser modificado el clausulado del mismo. Sólo en CASOS EXCEPCIONALES, se permitirá la modificación del clausulado, debiendo ser aprobada previamente por la Consejería de Salud, mediante la firma del Anexo IV y Anexo IV (versión inglés)

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¿Dónde encontrarnos?

Descargas de Interés

Registro Español Ensayos Clinicos

Buscador del Registro Español de Estudios Clínicos

Guía promotores y CRO para la participación de centros sanitarios en los EECC en el SSPA

Acceso al portal de Registro de Pesonas Voluntarias para Participar en Ensayos Clínicos en Andalucia